5月21日，A股創(chuàng)新藥概念異動(dòng)拉升，截至收盤，板塊指數(shù)（886051）上漲1.42%。舒泰神、海辰藥業(yè)、三生國(guó)健、康弘藥業(yè)、哈三聯(lián)實(shí)現(xiàn)漲停，另有錦波生物、華納藥廠、一品紅、熱景生物等成分股跟漲。
消息面上，5月20日，三生國(guó)健發(fā)布公告，公告中提到公司與關(guān)聯(lián)方三生制藥和沈陽三生共同簽署了一份許可協(xié)議，涉及與輝瑞公司在全球范圍內(nèi)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可產(chǎn)品707項(xiàng)目。值得注意的是，本次協(xié)議中12.5億美元的首付款再次刷新了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款金額紀(jì)錄。
交易火爆，60億規(guī)模躋身行業(yè)前列
國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、通過全新化學(xué)結(jié)構(gòu)、作用機(jī)制或技術(shù)路徑研發(fā)的藥物，具有突破性療效或解決現(xiàn)有治療難題的能力。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究給企業(yè)帶來了更高額的收益。
而???國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海?是指中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)將其研發(fā)的藥物推向國(guó)際市場(chǎng)，以拓展全球市場(chǎng)并實(shí)現(xiàn)國(guó)際化發(fā)展。
公開資料顯示，2020年是中國(guó)創(chuàng)新藥出海史上的關(guān)鍵一年。在此之前，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥以license out（許可輸出）形式出海的項(xiàng)目數(shù)量均不超過10款，然而到了2020年，這一數(shù)字猛增至39款。
這一爆發(fā)趨勢(shì)，不知不覺延續(xù)至2025年，無論在數(shù)量還是金額方面都呈現(xiàn)出持續(xù)火熱的態(tài)勢(shì)。根據(jù)公開信息梳理，2025年第一季度（截至3月17日），中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的授權(quán)合作事件超過50起。其中，國(guó)際授權(quán)合作“l(fā)icense-out”事件近20起，至少11起合作披露合作金額超1億美元，合作涉及總金額超過110億美元。
本次三生國(guó)健與輝瑞簽署的雙特異性抗體產(chǎn)品許可協(xié)議屬于典型的創(chuàng)新藥出海案例。據(jù)悉，12.5億元首付款+最高48億的里程碑付款，已躋身全球License out交易前列，與默沙東引進(jìn)禮新醫(yī)藥PD-1/VEGF雙抗（首付款5.88億美元）、BioNTech收購(gòu)普米斯生物（8億美元）等案例同屬創(chuàng)新藥出海的高價(jià)值合作。
業(yè)內(nèi)人士點(diǎn)評(píng)稱，三生國(guó)健通過License out模式，借助輝瑞的全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)及商業(yè)化能力，加速SSGJ-707的國(guó)際化進(jìn)程，符合行業(yè)對(duì)“創(chuàng)新藥出?！钡闹髁鞫x。
增厚回報(bào)，提升全球競(jìng)爭(zhēng)力
那么，創(chuàng)新藥為什么要出海？
縱觀國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)，在醫(yī)保控費(fèi)政策下，創(chuàng)新藥定價(jià)被持續(xù)壓縮。以某降糖藥物為例，其價(jià)格從15元/片被醫(yī)保談判壓至5.39元/片，企業(yè)股價(jià)應(yīng)聲下跌，反映出國(guó)內(nèi)市場(chǎng)“以價(jià)換量”模式的局限性。與此同時(shí)，創(chuàng)新藥靶點(diǎn)同質(zhì)化嚴(yán)重，國(guó)內(nèi)70%的臨床產(chǎn)品集中于21%的靶點(diǎn)，而海外這一比例僅為9.93%。這種“內(nèi)卷”導(dǎo)致資源浪費(fèi)，企業(yè)難以通過單一市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新回報(bào)。
再看海外市場(chǎng)，歐美市場(chǎng)的高支付能力與創(chuàng)新藥的溢價(jià)空間，構(gòu)成國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的直接動(dòng)力。以百濟(jì)神州的澤布替尼為例，其美國(guó)定價(jià)約6.3萬元/瓶，而國(guó)內(nèi)醫(yī)保定價(jià)僅為1912元/瓶，中美售價(jià)相差超30倍。2025年一季度，澤布替尼在美國(guó)銷售額達(dá)5.63億美元，同比增長(zhǎng)60%，印證了“闖關(guān)歐美發(fā)達(dá)市場(chǎng)=手握全球通行證”的商業(yè)邏輯。
新興市場(chǎng)同樣充滿機(jī)遇。東南亞憑借6.7億人口基數(shù)和RCEP自貿(mào)協(xié)定的關(guān)稅紅利，正成為全球藥企的必爭(zhēng)之地。中國(guó)藥企通過“技術(shù)輸出+本地化生產(chǎn)+產(chǎn)品出口”模式，深度嵌入?yún)^(qū)域供應(yīng)鏈。
事實(shí)上，中國(guó)創(chuàng)新藥出海的本質(zhì)，是參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的競(jìng)爭(zhēng)與重構(gòu)。歐美市場(chǎng)嚴(yán)格的審評(píng)審批體系倒逼企業(yè)提升研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)。以傳奇生物的CAR-T療法為例，其西達(dá)基奧侖賽通過與全球第二款靶向BCMA的CAR-T產(chǎn)品“頭對(duì)頭”研究獲勝，最終獲得FDA批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著中國(guó)藥企在高端療法領(lǐng)域的技術(shù)突破。
同時(shí)，技術(shù)平臺(tái)的迭代與復(fù)合型合作模式的創(chuàng)新，進(jìn)一步增強(qiáng)了中國(guó)藥企的全球競(jìng)爭(zhēng)力。三生制藥與輝瑞達(dá)成的合作協(xié)議，通過“資本+權(quán)益”復(fù)合合作范式，驗(yàn)證了中國(guó)技術(shù)平臺(tái)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
多企業(yè)推動(dòng)藥品出海
目前，涉及創(chuàng)新藥出海業(yè)務(wù)的上市藥企不在少數(shù)。
百利天恒2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收58.23億元，同比大幅增長(zhǎng)936.31%，凈利潤(rùn)扭虧為盈。報(bào)告期內(nèi)，百利天恒收到其核心產(chǎn)品BL-B01D1的海外合作伙伴百時(shí)美施貴寶基于合作協(xié)議支付的8億美元首付款，成為創(chuàng)新藥出海拉動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的典范。
百濟(jì)神州在創(chuàng)新藥出海領(lǐng)域成績(jī)斐然，是中國(guó)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)的典型代表，其創(chuàng)新藥出海案例主要體現(xiàn)在澤布替尼。
在澤布替尼通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)之后，被用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。2023年，澤布替尼全球年銷售額首次突破十億美元大關(guān)，達(dá)到13億美元，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)“十億美元分子”，且其在美國(guó)的價(jià)格是中國(guó)醫(yī)保價(jià)的11倍。
2024年底，恒瑞醫(yī)藥將自主研發(fā)的Delta樣配體3（DLL3）ADC創(chuàng)新藥SHR - 4849在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，有償許可給美國(guó)IDEAYA Biosciences公司。根據(jù)協(xié)議，IDEAYA Biosciences需支付7500萬美元首付款，研發(fā)里程碑款累計(jì)不超過2億美元，銷售里程碑款累計(jì)不超過7.7億美元，潛在付款總額達(dá)10.45億美元，恒瑞還可收取一定比例銷售提成。
2023年10月底，君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD - 1單抗藥物特瑞普利單抗獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，成為FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。
傳奇生物通過技術(shù)授權(quán)和聯(lián)合開發(fā)，與強(qiáng)生等國(guó)際藥企合作，共同推進(jìn)CAR-T產(chǎn)品的全球化。
2022年，西達(dá)基奧侖賽獲美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，商品名為 CARVYKTI? ，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。西達(dá)基奧侖賽在美國(guó)定價(jià)46.5萬美元。2022年第二季度銷售額達(dá)2400萬美元，第三、四季度均為5500萬美元；2023年第一季度銷售額為7200萬美元，其中傳奇生物獲得3630萬美元收入 。
特別聲明：本文為合作媒體授權(quán)DoNews專欄轉(zhuǎn)載，文章版權(quán)歸原作者及原出處所有。文章系作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表DoNews專欄的立場(chǎng)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系原作者及原出處獲取授權(quán)。(有任何疑問都請(qǐng)聯(lián)系idonews@donews.com)
